25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232400881

注册人名称

苏械注准20232400881

注册人住所

丹阳市开发区圣昌西路8号

生产地址

江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

检测卡均为铝箔袋1人份/袋包装，内有干燥剂。通用包装规格为25人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、ID卡、样本解离液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、处理玻璃纤维膜、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分为：硝酸纤维素膜上检测区包被有偶联BSA的25-OH VD抗原（含量0.5mg/mL），质控区包被有兔抗羊抗体（含量0.5mg/mL），结合垫上喷涂荧光微球标记25-OH VD羊抗人单克隆抗体（含量0.04mg/mL）。 ID卡：含校准曲线，用于校准。本产品溯源至罗氏诊断产品（上海）有限公司生产的25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）及全自动电化学发光免疫分析仪Cobas e411。样本解离液：200μL/管，含有50mM醋酸盐缓冲液（pH5.5±0.2）。

适用范围

用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃-30℃密封状态下避光存放，未开封前有效期为18个月。铝箔袋拆封后，（温度4~30℃，湿度<65%）有效期为1小时，切忌在有效期后使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-21