全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20192401325

粤械注准20192401325

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

试剂卡（1人份/袋 25袋/盒）、样本稀释液（500ul/瓶 25瓶/盒）、数据卡（1张）组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线1.5mg/ml全程C反应蛋白抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体以及荧光微球偶联的鼠抗人全程C反应蛋白抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液是由0.1%酪蛋白；0.3%PVP-40K；0.02%乙二胺四乙酸二钠（EDTA）；0.03%Proclin300防腐剂等组成。

本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中C反应蛋白（CRP）的含量。

试剂在4-30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。

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无

广东省药品监督管理局

2019-12-25

2024-12-24

2023-03-10: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 ”。 2024-01-25: 1、主要组成成分由“试剂卡（1人份/袋 25袋/盒）、样本稀释液（500ul/瓶 25瓶/盒）、数据卡（1张）组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线1.5mg/ml全程C反应蛋白抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体以及荧光微球偶联的鼠抗人全程C反应蛋白抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液是由0.1%酪蛋白；0.3%PVP-40K；0.02%乙二胺四乙酸二钠（EDTA）；0.03%Proclin300防腐剂等组成。”变更为“试剂卡（1人份/袋）、样本稀释液（1000ul/瓶 100ml/瓶）、数据卡（1张）（选配）组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线1.5mg/ml全程C反应蛋白抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体以及荧光微球偶联的鼠抗人全程C反应蛋白抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液是由0.1%酪蛋白；0.3%PVP-40K；0.02%乙二胺四乙酸二钠（EDTA）；0.03%Proclin300防腐剂等组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“25人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。