肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20213400149

国械注准20213400149

苏州市高新区马墩路18号101室

①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

100人份/盒（AE-180)；100人份/盒（AE-240)；100人份/盒（AE-240Plus)；200人份/盒（AE-240Plus)；200人份/盒（AE-240)。

试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）

用于定量测定人血清中肿瘤相关抗原15-3的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-02-24

2026-02-23

2022-10-10 增加包装规格、储存条件及有效期变更、增加适用仪器，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件，自行修订说明书、产品技术要求中相应内容。 2023-05-12 一、增加包装规格“100人份/盒（AE-240Plus)；200人份/盒（AE-240Plus)。”二、产品说明书中适用仪器等内容变更，产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品