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幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
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注册证编号
国械注准20243400453
注册人名称
国械注准20243400453
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
管理类别
第三类
型号规格
管型：1人份/盒、2人份/盒（1人份/袋×2）、5人份/盒（1人份/袋×5）、10人份/盒（1人份/袋×10）、20人份/盒（1人份/袋×20）；卡塞型：1人份/盒、2人份/盒（1人份/袋×2）、5人份/盒（1人份/袋×5）、10人份/盒（1人份/袋×10）、20人份/盒（1人份/袋×20）。
结构及组成
管型包括检测管（包含试纸条、样本处理液、取样棒）、采便纸；卡塞型包括检测卡（包含试纸条、塑料卡塞）、样本处理液管、取样棒、采便纸。具体内容详见产品说明书。
适用范围
本产品用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原。
产品储存条件及有效期
4～30℃，干燥避光储存，有效期18个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-03-08
有效期至
2029-03-07
变更情况
2024-03-19 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢;
生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
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