血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20222400120

闽械注准20222400120

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层

血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

型号G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 型号Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

试剂盒由FOB检测卡和FOB质控品组成。1.FOB检测卡：含有鼠抗HB单克隆包被抗体、鼠抗HB单克隆标记抗体、羊抗鸡IgY多抗、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码；2. FOB质控品：含有血红蛋白的冻干品，质控品仅在型号Q中提供。.

用于体外定量测定人粪便样本中血红蛋白的浓度。.

1.试剂盒（不含质控品）在2～30℃避光干燥处保存，有效期24个月，切忌冷冻或超过效期后使用。2.检测卡在温度2～35℃、湿度40%～90%的环境条件下打开铝箔袋后，应在60分钟内使用。3.试剂盒中质控品在-20～8℃条件下保存，有效期24个月，切忌超过效期后使用。 4.试剂盒中质控品组分开瓶复溶后即时使用。

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无

福建省药品监督管理局

2022-10-26

2027-10-25

2023年08月18日 生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层。”