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人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193401794
注册人名称
国械注准20193401794
注册人住所
厦门市海沧区鼎山路39号
生产地址
厦门市海沧区鼎山路39号
产品名称
人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
12测试/盒，24测试/盒。
结构及组成
8联PCR管反应条、Taq DNA 聚合酶、阳性质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理切片组织中提取DNA的KRAS基因7种突变（具体基因型见说明书表1）。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。
产品储存条件及有效期
避光储藏在-20±5℃，有效期为10个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-09-08
有效期至
2029-04-17
变更情况
2023-08-01 产品技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。
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