降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

皖械注准20222400003

皖械注准20222400003

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

组分名称 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 R1 0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 M 已偶联鼠抗降钙素原单克隆抗体的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体，0.5μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品 （选配） 校准品1(Cal1) 为液态状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.160±0.016）ng/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2(Cal2) 为液态状态，降钙素原重组抗原浓度：（20.000±2.000）ng/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品二维码 质控品 （选配） 质控品1(QC1) 为液态状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.500±0.100）ng/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2(QC2) 为液态状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.000±2.000）ng/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品二维码

用于体外定量检测人血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

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安徽省药品监督管理局

2022-01-05

2027-01-04

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