一次性使用吸湿冷凝加湿器

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2660140号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2660140号

注册人住所

浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号

生产地址

浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号

产品名称

一次性使用吸湿冷凝加湿器

管理类别

第二类

型号规格

HKA1、HKA2、HKB1、HKB2

结构及组成

产品由上盖、加湿材料、下盖及螺帽组成，采用聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯材料制造。产品的圆锥接头应符合YY1040.1-2003规定的22mm和15mm圆锥接头要求；在0.2MPa压力下，流量应≥30L/min；吸湿冷凝加湿器在流量30L/min条件下，吸湿冷凝加湿器两端压力差不应超过0.2MPa；产品的细胞毒性应不大于Ⅱ级；与溶剂对照，平均记分之差应不大于1.0；应无致敏反应；应无急性全身毒性。产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围

产品用于重症及麻醉病人呼吸时的气体湿化。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-01-22

有效期至

2018-01-21