抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232400251

粤械注准20232400251

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

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抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50人份/盒

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）组成。 试剂1（R1）：ICA-Ag 01包被的超顺磁微粒（Yeast）和ICA-Ag 02包被的超顺磁微粒（大肠杆菌），含防腐剂（Proclin 300）； 试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记结合物（鼠源），含防腐剂（Proclin 300）； 试剂3（R3）：样本稀释液，磷酸盐缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）； 校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）； 校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含抗胰岛细胞抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

用于体外定性检测血清和（或）血浆中抗胰岛细胞抗体（ICA），临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。 试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。 试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

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无

广东省药品监督管理局

2023-02-09

2028-02-08

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