手持式免疫荧光分析仪

闽械注准20162220027

闽械注准20162220027

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

手持式免疫荧光分析仪

第二类

BIOT-YG-III

该产品由光学检测模块、中央控制主板、人机界面、嵌入式软件（发布版本号：V1.01）、电源适配器和电脑数据传输线组成。

该产品配套本公司人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、孕期甲胎蛋白定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、促甲状腺激素定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法），可体外定量检测人血清、血浆中人绒毛膜促性腺激素、孕期甲胎蛋白、促甲状腺激素的含量，以及人血清、血浆、全血中C-反应蛋白的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

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无

福建省药品监督管理局

2021-02-22

2026-02-21

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。