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幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163402242
注册人名称
国械注准20163402242
注册人住所
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
生产地址
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
产品名称
幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
卡型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒(配套提取液1.5mL/支)，40人份/盒(配套提取液1.5mL/支)，20人份/盒(配套提取液30mL/支)，40人份/盒(配套提取液30mL/支)
结构及组成
幽门螺杆菌（HP）抗原检测卡、提取液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测粪便中是否含有幽门螺杆菌抗原。
产品储存条件及有效期
储存于2℃～30℃，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-21
有效期至
2026-06-20
变更情况
2021-06-23 卡型包装规格由“卡型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒”变更为“卡型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒(配套提取液1.5mL/支)，40人份/盒(配套提取液1.5mL/支)，20人份/盒(配套提取液30mL/支)，40人份/盒(配套提取液30mL/支)。”，相应变更产品说明书和技术要求，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行
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