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胆道支架套装
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注册证编号
国械注准20203130346
注册人名称
国械注准20203130346
注册人住所
南京高新开发区高科三路10号
生产地址
南京高新开发区高科三路10号， 南京高新区药谷大道199号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）
产品名称
胆道支架套装
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由置入器和支架组成，支架为自膨式支架，带有回收线环及显影标记，支架材料为符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金。支架置入器由软头、内管、中管、外管和手柄等部件组成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品货架有效期2年。
适用范围
用于因病变造成的胆道恶性狭窄或梗阻的扩张治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-09
有效期至
2025-04-08
变更情况
2020-05-19 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司”。
2020-06-18 “生产地址:高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”变更为“生产地址:南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”。
2023-12-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2024-05-28 载明生产地
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