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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号
国械注准20183401505
注册人名称
国械注准20183401505
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒、48人份/盒
结构及组成
测乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)包被板,乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)阳性对照,乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)阴性对照,测乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)酶工作液,20倍浓缩洗涤液,底物液A,底物液B,终止液,封口胶,塑料袋,内垫。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-22
有效期至
2028-01-02
变更情况
2018-02-27 “生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧”。