心肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20222401616

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深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

心肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含cTnI检测卡和干燥剂，cTnI检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗cTnI抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗cTnI抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。 2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。

本试剂盒适用于检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

1.试剂盒应在2～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2.检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为1小时。 3.样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶后可暴露120分钟，开封后可放置4周，建议即开即用。

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无

广东省药品监督管理局

2022-10-21

2027-10-20

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