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超声诊断仪

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注册证编号
国械注准20213060915
注册人名称
国械注准20213060915
注册人住所
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
产品名称
超声诊断仪
管理类别
第三类
型号规格
LOGIQ Fortis,LOGIQ Fortis Pro,LOGIQ Fortis Express,LOGIQ Fortis Super,LOGIQ Fortis Expert,LOGIQ Fortis Plus,LOGIQ Fortis Power
结构及组成
产品由主机和硬件选配组成。主机包括前台处理器、操作面板、23.8英寸HDU显示器或23.8英寸AUO显示器、12.1英寸触摸屏、后台处理器。硬件选配包括:脚踏开关、ECG模块和电缆、CWD、黑白打印机、4D、无线LAN、电源助手、带有电池扫描功能的电源助手、S-video、笔式CW、DVD驱动器、容积导航、A/N键盘、探头。
适用范围
产品在医疗机构中用于临床超声诊断检查,各探头应用部位详见产品技术要求。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-12
有效期至
2026-11-11
变更情况
2023-11-24 产品技术要求进行变更,变更对比表见附件。 2024-05-15 产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。
医用成像器械是一种用于医学诊断和治疗的设备,其中超声诊断仪是其中一种常见的成像器械。超声诊断仪利用超声波的特性,通过对人体组织的扫描和成像,提供医生对病情的判断和诊断。 超声诊断仪的特点主要有以下几个方面: 1. 非侵入性:超声波是一种无辐射、无创伤的成像技术,对人体无任何伤害,适用于各个年龄段的患者,包括孕妇和婴儿。 2. 实时性:超声诊断仪可以实时显示扫描区域的图像,医生可以即时观察到人体内部的结构和变化,有助于快速准确地做出诊断。 3. 多功能:超声诊断仪可以用于多种医学科室,如妇产科、心脏科、肝胆科等,可以对不同部位和器官进行检查和诊断。 超声诊断仪通常由以下几个组成部分构成: 1. 主机:超声诊断仪的核心部分,包括超声发射和接收系统、信号处理系统等。 2. 传感器:用于发射和接收超声波的探头,通常有不同的类型和频率,适用于不同的检查部位和深度。 3. 显示器:用于显示扫描区域的图像,通常是高分辨率的液晶显示屏。 超声诊断仪根据其使用方式和应用领域的不同,可以分为以下几种类型: 1. 便携式超声诊断仪:小巧轻便,适用于临床现场和急诊检查。 2. 专业超声诊断仪:功能齐全,适用于医院的各个科室,可以进行更加详细和深入的检查。 3. 三维/四维超声诊断仪:可以提供更加立体和动态的图像,有助于医生更好地观察和分析。 总之,超声诊断仪作为一种常见的医用成像器械,具有非侵入性、实时性和多功能的特点,由主机、传感器和显示器等组成。根据使用方式和应用领域的不同,可以分为便携式、专业和三维/四维超声诊断仪。
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