冠脉功能影像分析系统

浙械注准20222071010

浙械注准20222071010

浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路 459号C座C1-501室

浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室

冠脉功能影像分析系统

第二类

QFR-A

产品由主机、显示器、鼠标、键盘、台车和冠脉造影影像处理软件（发布版本1）组成。

产品用于符合DICOM标准的心血管DSA图像进行三维重建和处理，辅助医生对冠脉功能进行评估，不具有自动诊断功能。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-07-31

2027-05-26

结构及组成由产品由主机、显示器、鼠标、键盘、台车和冠脉造影影像处理软件（发布版本V1）组成。变更为产品由主机、显示器、鼠标、键盘、台车和冠脉造影影像处理软件（发布版本1）组成。核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***