血清反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20152401013

注册人名称

粤械注准20152401013

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

血清反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

详见注册证载明内容变化对比表。

适用范围

本试剂用于定量测定人血清内血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）的含量。

产品储存条件及有效期

储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2015-09-09

有效期至

2025-05-11

变更情况

2020-06-17: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“2.4 准确度回收率应在90%～110%范围内。 2.5 分析灵敏度试剂盒的分析灵敏度应小于0.05ng/mL 删除2.6特异性，2.8稳定性，2.9生物安全性 3.4准确度检验方法变化 3.5分析灵敏度检验方法 3.6线性检验方法变化 ”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共3页）。”; 产

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