乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国械注准20153401436

国械注准20153401436

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

第三类

96人份/盒、480人份/盒

核心抗体IgM校准品A-F点、铕标记物、包被反应板、HBcAg抗原、分析缓冲液、样本稀释液、自封袋。（具体内容详见说明书）

定性测定人血清中乙型肝炎病毒核心抗体IgM。

2～８℃保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2019-11-02

2024-11-01

2018-01-29 同意变更的内容如下： （1）产品名称由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”。 （2）包装规格由“96人份/盒；96人份/盒—全自动仪器专用；480人份/盒”变更为“96人份/盒、 480人份/盒。” （3）产品说明书和产品技术要求的其他变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2023-11-30 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。