胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)

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注册证编号

国械注准20183401881

注册人名称

国械注准20183401881

注册人住所

浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）

生产地址

杭州市莫干山路1418-50号1幢8层、4幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层

产品名称

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)

管理类别

第三类

型号规格

条型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。板型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。

结构及组成

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）、干燥剂、一次性塑料吸管。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的胃幽门螺旋杆菌抗体。

产品储存条件及有效期

原包装应储存于4～30℃，阴凉避光干燥处，不得冷冻，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-06

有效期至

2028-11-12

变更情况

2017-10-26 “注册人住所:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼东；生产地址:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼东”变更为“注册人住所:杭州市西湖区三墩镇西园三路10号1幢2楼；生产地址:杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东；杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层”。 2018-05-11 “注册人住所:杭州市西湖区三墩镇西园三路10号1幢2楼”变更为“注册人住所:浙江省杭

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