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颅内血栓抽吸导管
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注册证编号
国械注准20233031587
注册人名称
国械注准20233031587
注册人住所
北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层
生产地址
北京市顺义区彩达三街1号院2号楼101、1层101、2层202
产品名称
颅内血栓抽吸导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由颅内血栓抽吸导管、可撕导入管和蒸汽塑形针组成，颅内血栓抽吸导管由导管座、应力支撑和管体组成，管体远端外表面涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
预期用于在症状发作后8小时内，用于继发于颅内大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉- M1和 M2段、基底动脉和椎动脉）的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t- PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-27
有效期至
2028-10-26
变更情况
2023-12-01 注册人住所由北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层101；生产地址由北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层101;变更为：北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层；变更为：北京市顺义区彩达三街1号院2号楼101、1层101、2层202
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