类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

兵械注准20192400079

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新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

"规 格 试剂1：3*20ml、试剂2：1*20ml 试剂1：6*50ml、试剂2：2*50ml 试剂1：1*60ml、试剂2：1*20ml 试剂1：1*15ml、试剂2：1*5ml 选配：校准品（5水平） 5×1 mL 质控品（2水平）2×3mL"

"试 剂 成 分 R1：磷酸盐缓冲液含PEG 50mmol/l 氯化钠 150 mmol/l Tritonx-100 1ml/L R2：甘氨酸缓冲液 100mmol/l 含乳胶颗粒抗IgG 150 ml/L Tritonx-100 1ml/L 校准品（液体）： 人血清基质 ≥10% 类风湿因子 4水平： 水平1：0 ～ 20 IU/mL 水平2：20 ～ 60 IU/mL 水平3：50 ～ 100 IU/mL 水平4：100 ～ 140 IU/mL 5水平： 水平1：0 ～ 15 IU/mL 水平2：15 ～ 30 IU/mL 水平3：30 ～ 60 IU/mL 水平4：60 ～ 100 IU/mL 水平5：100 ～ 140 IU/mL 质控品（液体）： 人血清基质 ≥10% 类风湿因子 水平1： 10 ～ 30 IU/mL 水平2： 25 ～ 50 IU/mL"

"本试剂盒用于体外定量测定人血清中的类风湿因子（RF）含量。 类风湿因子是一种抗IgG自身免疫抗体，在一些疾病，尤其是类风湿性关节炎病人的血清中有高浓度的类风湿因子。 类风湿因子的检测有助于诊断风湿病，系统性红斑狼疮，慢性肝炎等，观察其治疗效果和评估预后。"

"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 生产日期及失效日期见标签。"

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无

新疆生产建设兵团药品监督管理局

2023-11-29

2028-11-28

无