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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品
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注册证编号
国械注准20163400054
注册人名称
国械注准20163400054
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层； 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）
产品名称
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品
管理类别
第二类
型号规格
0.5mL/瓶×6瓶
结构及组成
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品由提取自细胞培养物的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）抗原、牛血清和防腐剂配制而成。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于进行细胞角蛋白19片段项目检测时进行定标并确定校准曲线，通过标准曲线来校准检测分析系统。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-01-29
有效期至
2026-01-28
变更情况
2019-10-28 “注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京惠中医疗器械有限公司”。
2023-11-28 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层； 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。
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