氧气面罩

浙食药监械（准）字2009第2660310号

浙食药监械（准）字2009第2660310号

浙江省临安市杨岱路77号

浙江省临安市杨岱路77号

氧气面罩

第二类

普通型、氧浓度可调型、氧袋型/XL、L、M、S、XS

普通型面罩由罩体、气源接头、接头、导管、铝卡、皮筋组成。氧浓度可调型由罩体（大孔）、气源接头、导管、调节模块、过渡接头或湿化转换装置、铝卡、皮筋等组成；氧袋型由罩体、气源接头、氧袋、呼吸阀、导管、铝卡、阀片、皮筋等组成。面罩应手感光滑、色泽均匀，面罩罩体上的通气孔应圆整，分布应均匀，导管应手感柔软。调节模块调节应灵活，氧袋应无漏气现象；面罩的各连接处应牢固，并能承受10N的静态轴向拉力，持续15S，不得有拉脱现；面罩应无菌，面罩若采用环氧乙烷灭菌，灭菌后七天，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。面罩应无皮肤刺激、应无细胞毒性、应无致敏。

氧气面罩主要供缺氧患者吸氧用。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-07-20

2013-07-19

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