类风湿因子检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20162400471

注册人名称

鲁械注准20162400471

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

类风湿因子检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2； R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：10mL×2； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：40mL×2 R2：20mL×1。校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×2（选配）。

结构及组成

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（6.0g/L）、聚乙二醇 6000（50g/L）。试剂R2：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（6.0g/L）、羊抗人类风湿因子多抗致敏胶乳颗粒悬浊液（1.5(百分比)）。校准品：人类风湿因子，批特异，定值见瓶签。质控品：人类风湿因子，批特异，靶值范围见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒（包括试剂、校准品、质控品）2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。已复溶的校准品、质控品，2～8℃避光储存，有效期7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局