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活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（冻干型白陶土）（凝固法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20172400132
注册人名称
沪械注准20172400132
注册人住所
上海市闵行区金都路3419号
生产地址
上海市闵行区金都路3419号
产品名称
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（冻干型白陶土）（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
详见附页。
结构及组成
APTT（白陶土）试剂：脑磷脂、白陶土、稳定剂、防腐剂；0.025mol/L CaCl2：0.025mol/L CaCl2、防腐剂。
适用范围
供医疗机构用于体外人血浆中活化部分凝血活酶时间测定，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-04-01
有效期至
2026-03-31
变更情况
1.变更包装规格，详见附件2（共1页）；
2.增加适用机型：日本日立3500；
3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）；
4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400132”注册证共同使用。;2019-07-31,1.变更包装规格，详见附件1（共1页）；
2.增加适用机型：上海太阳UP1500全自动凝血分析仪、上海太阳UP3000全自动凝血分析仪；
3.产品注册证变更，详见附件1（共1页）；
4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）；
5.产品说明书变更，详见附件3（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400132”注册证共同使用。;2020-09-28,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400132”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-14,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400132”注册证共同使用。;2023-11-13
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