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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证编号
湘械注准20212401508
注册人名称
湘械注准20212401508
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称
肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：CL1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着CK-MB抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的CK-MB抗体缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12 个月；上机使用后，2～8℃的环境下保质期为28 天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-12-16
有效期至
2026-08-02
变更情况
受托企业：（1）湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年9月22日
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