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尿液有形成分质控物
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注册证编号
粤械注准20222401013
注册人名称
粤械注准20222401013
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
尿液有形成分质控物
管理类别
第二类
型号规格
浓度：水平Ⅰ，规格：10mL×6；浓度：水平Ⅱ，规格：10mL×6；浓度：水平Ⅲ，规格：10mL×6；浓度：水平Ⅳ，规格：10mL×6；
结构及组成
由类红细胞模拟粒子（RBC）、类白细胞模拟粒子(WBC)、保存液和防腐试剂组成。
适用范围
用于苏州迈瑞生产的尿液有形成分分析仪器测试过程的质量控制，以监控和评价仪器检测结果的精密度。
产品储存条件及有效期
未开封产品在 2-8℃条件下储存，有效期为 180 天；室温条件下复温后开瓶使用，使用后及时放回 2-8℃冰箱储存，有效期为 30 天。禁止冷冻！
备注
/
附件
/
其他内容
无。
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-07-28
有效期至
2027-07-27
变更情况
2023-12-14: 适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。
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