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全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
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基蛋 全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）CRP（25人份/盒） （赠品）
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注册证编号
苏械注准20172400745
注册人名称
苏械注准20172400745
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
结构及组成
1. 全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、25条、50条、100条检测卡，其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体，硝酸纤维层析膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II）、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；检测缓冲液为含有吐温20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、叠氮钠（0.1%）等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管：选配。
适用范围
试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2021-06-30
有效期至
2026-06-29
变更情况
/
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