新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20223400363

国械注准20223400363

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

第三类

10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒

1. 2019-nCoV-IgM抗体检测卡 ；2. 标本稀释液（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

4~30℃保存，有效期18个月。

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无

国家药品监督管理局

2023-02-09

2028-03-15

2022-12-02 生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;生产地址变更为：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1层、2层、4层（委托生产）。 2023-02-17 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号； 北京市大兴区中关村科技园区大