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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20232401880
注册人名称
粤械注准20232401880
注册人住所
珠海市金湾区三灶镇渔歌路 605 号 2 栋 1 楼、2 楼
生产地址
珠海市金湾区三灶镇渔歌路 605 号 4 栋 1 楼、2 楼、5 楼、6 楼
产品名称
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
袋装卡型：20人份/袋、30人份/袋、50人份/袋；盒装卡型：20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
检测卡由样品垫、包被有胶体金标记的 Hb 单克隆抗体和质控线标记物的金标垫、包被有 Hb 单克隆抗体和质控线包被物的硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC 底板、塑料卡组成。
适用范围
本试剂盒用于人体粪便样本中血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。
产品储存条件及有效期
1.2～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期 12 个月。 2.若放入配套仪器，应在 8 小时内使用；开封但尚未使用的检测卡，应放回铝箔袋内密封保存（温度 4℃～35℃、 相对湿度 20%～90%），并在 7 天内使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-11-14
有效期至
2028-11-13
变更情况
/
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