高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20242400843

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深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)； 2×100人份/盒（含校准品）(F)

磁珠包被物（R1）：包被抗肌钙蛋白I的单克隆抗体（鼠源）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗肌钙蛋白I单克隆抗体（重组），约100 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 hs-TnI校准品C1：冻干粉：肌钙蛋白I（重组）；Tris缓冲液，100 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L，浓度约20 ng/L。 hs-TnI校准品C2：冻干粉：肌钙蛋白I（重组）；Tris缓冲液，100 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L，浓度约5000 ng/L 。 复溶剂：纯化水。

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I（TnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期14个月。试剂开瓶稳定性：试剂开瓶后置于2～8℃环境下，竖直向上，有效期60天。试剂在机稳定性：试剂开瓶后置于全自动化学发光免疫分析仪上（试剂仓温度为2～8℃），有效期28天。校准品开瓶稳定性：校准品C1、C2开瓶复溶后，常温（10～30℃）条件下，可保存24小时；在2～8℃条件下可保存5天，-20℃条件下可保存60天，存放于-20℃冻融次数不超过1次。复溶后，可进行分装、标识，分装后的校准品只能一次使用。

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无

广东省药品监督管理局

2024-06-24

2029-06-23

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