固定修复体

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2630132号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2630132号

注册人住所

杭州市余杭区良渚街道金昌路2069号D座五楼

生产地址

杭州市余杭区良渚街道金昌路2069号D座五楼

产品名称

固定修复体

管理类别

第二类

型号规格

I-1-1型、II-1-1型、II-3-1型、I-1-2型、II-1-2型、II-3-2型、I-1-3型、II-1-3型、I-1-4型、II-1-4型、I-1-5型、II-1-5型、I-3型、II-4型、I-2-1型、II-2-1型、I-2-2型、II-2-2型

结构及组成

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1-1型、II-1-1型、II-3-1型由镍铬合金和瓷粉组成；I-1-2型、II-1-2型、II-3-2型由钴铬合金和瓷粉组成；I-1-3型、II-1-3型由银钯合金和瓷粉组成；I-1-4型、II-1-4型由金钯合金和瓷粉组成；I-1-5型、II-1-5型由黄金合金和瓷粉组成；I-3型、II-4型由氧化锆和瓷粉组成；I-2-1型、II-2-1型由镍铬合金组成；I-2-2型、II-2-2型由钴铬合金组成；固定修复体所采用的贱金属合金其硬度应不小于150HV，贵金属合金其硬度应不小于80HV；固定修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%～22%范围内，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；耐急冷急热试验时，不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

适用范围

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。

产品储存条件及有效期

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者； 2．患者有严重的深覆牙合、咬合紧、无法预备出足够的间隙者； 3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者； 4．牙周疾病不适宜修复者； 5. 对牙冠材料有特殊过敏者禁用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2016-09-22

有效期至