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肿瘤相关抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20153401596
注册人名称
国械注准20153401596
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼
生产地址
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号
产品名称
肿瘤相关抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒，48人份/盒。
结构及组成
CA19-9包被板、CA19-9酶结合物、CA19-9系列校准品（A～F）、CA19-9质控品、发光液A、发光液B、洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中的CA19-9含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
在2～8℃下保存，有效期6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-03-30
有效期至
2026-03-29
变更情况
2022-02-28 “生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号”变更为“生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号”。
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