脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20212401076

注册人名称

湘械注准20212401076

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

产品名称

脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

试剂 1:检测试剂 1Tris 100mmol/L；试剂 2:检测试剂2抗人脂联素抗体的胶乳颗粒悬浊液37.5mL/L；校准品组成: 磷酸盐缓冲液10mmol/L、脂联素蛋白；质控品组成: 磷酸盐缓冲液 10mmol/L、脂联素蛋白。

适用范围

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中脂联素的含量。

产品储存条件及有效期

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18 个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定28 天；校准品、质控品首次开封后于2℃～8℃密封避光储存，可稳定30 天。

备注

附件

其他内容

医疗器械注册人制度

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-06-09

有效期至

2026-06-08

变更情况

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日

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