D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20192400024

注册人名称

鲁械注准20192400024

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新区齐祥路3588号

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

试剂盒内含各包装规格对应数量的测试卡和检测缓冲液，1张IC卡，1份说明书。测试卡由试剂条、塑料卡盒、干燥剂和铝箔袋组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有D-二聚体单克隆抗体和羊抗兔抗体）、吸水纸、PVC底板、样品垫和结合垫（含有荧光素标记的D-二聚体单克隆抗体和荧光素标记兔IgG）构成；检测缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1mol/L，pH7.2±0.2），500μL/管；IC卡内含有存储项目名称、批号以及参数。

适用范围

用于定量测定人全血、血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-06-07