总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20222401942

注册人名称

苏械注准20222401942

注册人住所

无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201

生产地址

无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201

产品名称

总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

由铝箔袋和ID芯片组成。单人份铝箔袋单独包装，每袋含检测卡1个，硅胶干燥剂1包。检测卡主要由硝酸纤维素膜条、玻璃纤维膜和塑料卡壳组成。其中，硝酸纤维素膜条检测线和质控线上包被有浓度约1.0~1.5mg/mL鼠抗人IgE抗体和浓度约0.3~0.5mg/mL兔抗鸡IgY；玻璃纤维膜上吸附有浓度约80-120μg/mL鼠抗人IgE-胶体金复合物和浓度约30-40μg/mL鸡IgY-胶体金复合物。ID芯片附有批次阈值判断信息。

适用范围

用于定性检测人眼表液中的总IgE抗体，用于过敏性结膜炎的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4～30℃保存，有效期为 12 个月。检测卡开封后，应在1小时内尽快使用。生产日期及失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-08