幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20163400774

国械注准20163400774

北京市昌平区科技园区富康路18号617室

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室

幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

第三类

检测卡：20人份/盒； 检测条：20人份/盒

1. 检测卡或检测条：1人份/袋×20袋/盒，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。 1. 硝酸纤维素膜上检测线分别包被小鼠抗人IgG单克隆抗体和小鼠抗人IgM单克隆抗体，质控线包被兔抗幽门螺杆菌抗体，金标垫上固定胶体金标记的幽门螺杆菌重组抗原。 2. 样本稀释液：1瓶，20mM pH7.4 PBS缓冲液。

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血或血清、血浆中的幽门螺杆菌IgM/IgG抗体。

4～30℃保存，有效期：12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2016-04-21

2021-04-20

2016-05-18 “注册人住所：北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 2016-10-14 “生产地址：北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 2020-11-19 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。