胰岛素检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

湘械注准20212400401

湘械注准20212400401

长沙高新开发区南塘路 72 号湖南丰裕医疗产业园研发楼 101 号 6 楼603

长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、 203、 204号

胰岛素检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

第二类

25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒

见附页。

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的胰岛素的浓度。

试剂盒于 2-30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为 18 个月。铝箔袋拆封后，于 20-30°C，湿度不低于 20%的条件下 30 分钟内使用。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-03-23

2026-03-22

变更时间：2021-10-29 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月22日。 变更时间：2021-10-12 变更内容：1变更事项1.变更包装规格：由“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“25人份/盒、50人份/盒