全程C—反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20142400119

注册人名称

粤械注准20142400119

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

产品名称

全程C—反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡、取样器、使用说明书和合格证组成。其中样本稀释液主要成分为：生理盐水溶液、牛血清白蛋白（BSA）。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a)CRP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的CRP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。

适用范围

适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）浓度，全程CRP临床上主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2024-07-26