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颅内血栓抽吸导管
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注册证编号
国械注准20213030332
注册人名称
国械注准20213030332
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼
生产地址
山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104
产品名称
颅内血栓抽吸导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
由颅内血栓抽吸导管、导引鞘和Y型止血阀组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围
颅内血栓抽吸导管系统预期在症状发作后8小时内，用于继发于颅内大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉- M1和M2段、基底动脉和椎动脉）的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t- PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-12
有效期至
2026-05-11
变更情况
2021-09-29 产品名称：“颅内血栓抽吸导管系统”变更为“颅内血栓抽吸导管”。
2023-04-19 生产地址由威海火炬高技术产业开发区火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室;变更为：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室、C102、C104
2023-06-08 注册人住所由：威海市火炬高技术产业开发区火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼；
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