糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20242400079

注册人名称

闽械注准20242400079

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

生产地址

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

1、HbA1c检测卡: 检测线（T线）：鼠抗HbA1c单克隆抗体；质控线（C线）：鼠抗Hb单克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗HbA1c单克隆抗体、荧光微球标记鼠抗Hb单克隆抗体。 2、HbA1c样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4）。 3、ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。.

适用范围

用于体外定量检测人静脉全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。.

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2024-05-14