大动脉覆膜支架系统

国械注准20173133369

国械注准20173133369

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

大动脉覆膜支架系统

第三类

见附页

该产品由预装覆膜支架和输送器组成。支架由镍钛合金丝通过钢套连接，覆聚四氟乙烯膜，缝合线采用聚丙烯材料，固定线采用聚四氟乙烯材料，显影点为铂铱合金；输送器由外鞘管、推杆、内鞘芯、外鞘芯、手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

本产品预期用于胸主动脉夹层的腔内介入治疗。

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国家药品监督管理局

2022-11-16

2027-12-05

2020-04-16 变更内容：结构及组成由“该产品由预装覆膜支架和输送器组成。支架由镍钛合金丝通过钢套连接，覆聚四氟乙烯膜，缝合线采用聚丙烯材料，固定线采用聚四氟乙烯材料，显影点为铂铱合金。输送器由外鞘管、推杆、内鞘芯、外鞘心、手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。”变更为“该产品由预装覆膜支架和输送器组成。支架由镍钛合金丝通过钢套连接，覆聚四氟乙烯膜，缝合线采用聚丙烯材料，固定线