WISE-DR5050系列数字X射线摄影系统

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2301029号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2301029号

注册人住所

杭州市滨江区聚工路23号3号楼1-3层

生产地址

杭州市滨江区聚工路23号3号楼一层二层

产品名称

WISE-DR5050系列数字X射线摄影系统

管理类别

第二类

型号规格

WISE-DR5050A、WISE-DR5050B、WISE-DR5050C、WISE-DR5050D、WISE-DR5050E

结构及组成

产品由电源柜、高压发生器、X射线管组件、限束器、电离室（选配）、滤线栅（选配）、探测器、UC臂摄影架、摄影床、图像工作站组成，可选附件为图像拼接架。产品高压发生器最大输出电功率：50kW（100kV、500mA），标称电功率：50kW（100kV、500mA、0.1s）；X射线管管电压：150kV；管电流：10mA～630mA；加载时间：2ms～6300ms；电流时间积：0.5mA.s～630mA.s；产品电气安全应符合注册产品标准要求。

适用范围

产品用于普通X射线摄影检查，适用于胸部、腹部、骨和软组织。不适用于乳腺摄影和牙科摄影。

产品储存条件及有效期

1、切勿将水平探测器或球管组件当成座椅或是载物架；2、以坐姿进行曝光时，禁止病人将腿伸到倾斜的探测器下；3、切勿用球管组件来支撑身体；4、忌短时间内反复接收X线检查，忌婴、幼、儿童滥用X线检查，孕妇慎作X线检查，孕妇的X线检查应限制在妊娠后期。作X线检查时应尽量遮盖非检查部位。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-12-03

有效期至