椎间盘镜配套手术器械

浙食药监械（准）字2012第2220606号

浙食药监械（准）字2012第2220606号

杭州市萧山区所前镇新达路9号

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椎间盘镜配套手术器械

第二类

ZJ-ⅠA型

产品由穿刺扩张器、吸引管、神经拉钩、钻头、剥离子、刮匙、手术钳、榔头组成。 性能：其插入人体部分材料采用符合YY/T 0294.1标准的C、M号不锈钢制作，表面粗糙度不大于0.4um；经热处理的椎间盘镜手术器械头部，其硬度为维氏硬304HV0.2～620HV0.2，同一器械的硬度相差不得大于50HV0.2。

产品与椎间盘镜配套，用于椎间盘突出症的诊断和治疗。

1）腰椎间盘突出症影响生活和工作不明显者； 2）腰椎间盘突出但同时有病理症或踝阵挛者； 3）临床疑为腰椎间盘突出症，但影像检查未见有特殊征象者； 4）合并有重要脏器疾病，不能承受麻醉及手术创伤者，或发热有明显感染灶的病人。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-11-27

2016-11-27

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