聚醚醚酮界面螺钉

国械注准20223130555

国械注准20223130555

厦门市海沧区山边洪东路18号

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

聚醚醚酮界面螺钉

第三类

见附页

本产品由聚醚醚酮界面螺钉和带鞘界面螺钉组成，采用符合YY/T 0660标准中规定的ZENIVA ZA-600聚醚醚酮材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期5年

用于膝关节韧带固定软组织，包括骨骼与韧带或肌腱连接。

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国家药品监督管理局

2022-04-25

2027-04-24

2022-05-24 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-24 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-01-29 申请人申请变更注册，变更内容为注册证载明的结构及组成变更、型号规格变更、产品技术要求变更。1.注册证载明的结构及组成变更变更前：本产品由聚醚醚酮界面螺钉组成，采用符合YY/T 0660标准中规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期5年。变更后：本产品由聚醚醚酮界面螺钉和带鞘界面螺钉组成，采用符合YY/T 0660标准中规定的ZENIVA ZA-600聚醚醚酮材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期5年。2.型号规格变更为新增型号规格，具体详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。