主动脉瓣球囊扩张导管

国械注准20223031639

国械注准20223031639

上海市浦东新区周浦镇紫萍路908弄23号301室

上海市浦东新区紫萍路908弄23号楼301室、402室，16号楼101室；芙蓉花路500弄6号楼5层A区；康威路795弄1号楼10层A区、11层1108室

主动脉瓣球囊扩张导管

第三类

BAV16；BAV18；BAV20；BAV22；BAV23；BAV24；BAV25；BAV26；BAV28

该产品由尖端、显影环、球囊、内管、连接管、标签管和三通尾座组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年

该产品适用于心脏主动脉瓣膜的自体瓣膜扩张，不适用于人工瓣膜植入的后扩。

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国家药品监督管理局

2022-12-14

2027-12-13

2023-02-08 生产地址由上海市浦东新区紫萍路908弄23号楼301室、上海市浦东新区紫萍路908弄23号楼402室、上海市浦东新区紫萍路908弄16号楼101室、上海市浦东新区紫萍路908弄16号楼201室、上海市浦东新区芙蓉花路500弄6号楼1层及上海市浦东新区芙蓉花路500弄6号楼5层;变更为：上海市浦东新区周浦镇紫萍路908弄23号楼301室、402室，16号楼101室 、201室；