γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

京械注准20192400264

京械注准20192400264

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

第二类

a)试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；b)试剂1：2;80ml，试剂2：2;20ml；c)试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；d)试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；e)试剂1：2;72ml，试剂2：2;18ml；f)试剂1：12;16ml，试剂2：12;4ml；g)试剂1：2;400ml，试剂2：2;100ml；h)试剂1：8;60ml，试剂2：2;60ml；i)试剂1：3;80ml，试剂2：3;20ml；j)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml；k)试剂1：4;40ml，试剂2：4;10ml。

试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH6.0～9.0)110mmol/L、氯化钠60mmol/L；试剂2(R2)主要成分：双甘肽500mmol/L、gamma;-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺15.6mmol/L。

用于体外定量检测人血清中gamma;-谷氨酰基转移酶的活性。

2℃～8℃贮存18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-12

2029-05-26

日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20192400264：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.7 准确度 与上海名典生物工程有限公司的gamma;-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(SZASZ动力学法)进行对比试验，相关系数r2ge;0.95，[5，50]U/L区间内，偏差应不超过plusmn;5 U/L；(50，450]U/L区间内，偏差应不超过plusmn;10％。 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（C0）的样品测试试剂盒，记录产生的吸光度变化率（△A0/min），换算为50U/L (C)的吸光度变化率（△A/min），按公式（1）计算，应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用高、低两个浓度(高浓度应超过参考区间20%～30%，低浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，对同一份样品（浓度在参考区间之内）进行重复检测，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用不少于40个在检测浓度范围内的不同浓度的人血清样品，以上海名典生物工程有限公司的gamma;-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(SZASZ动力学法)作对比，每份样品按待测试剂盒操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，应符合本技术要求2.7之规定。 产品说明书： 【产品性能指标】 4.准确度：与上海名典生物工程有限公司的gamma;-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(SZASZ动力学法)进行对比试验，相关系数r2ge;0.95，[5，50]U/L区间内，偏差应不超过plusmn;5 U/L；(50，450]U/L区间内，偏差应不超过plusmn;10%。 变更为 产品技术要求： 2.7 准确度 用标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（50plusmn;5）U/L的样品（C0）测试试剂盒，记录产生的吸光度变化率（△A0/min），换算为50U/L (C)的吸光度变化率（△A/min），按公式（1）计算，应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用（50plusmn;5）U/L的样品测试试剂盒，重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式（4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，对（50plusmn;5）U/L的样品进行重复检测，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用试剂盒测试标准物质[GBW(E)090282、GBW(E)090283任选一种]，重复测试3次，分别按公式（8）计算相对偏差，3次结果均应符合本技术要求2.7之规定。若有1次不符合2.7的要求，应重新连续测试20次，并分别按公式（8）计算相对偏差，当大于等于19次结果符合2.7的要求，则准确度符合本技术要求2.7之规定。 hellip;hellip;公式（8） Bmdash;相对偏差 Mmdash;测试结果 Tmdash;有证参考物质标示值 产品说明书： 【产品性能指标】 4.准确度：用标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 。 (批准日期：20240711)