新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20203400184

注册人名称

国械注准20203400184

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、480测试/盒。

结构及组成

qRT-PCR、反应液、qRT-PCR、酶混合液、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。

产品储存条件及有效期

本产品于-10℃～-30℃密闭避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-02-10

有效期至

2026-02-09

变更情况

2021-01-14 产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2022-10-08 包装规格变更：由“32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒”变更为“32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒、192测试/盒”；主要组成成分变更：由“qRT-PCR、反应液、qRT-PCR、酶混合液、阴性质控品、阳性质控品、内标。（

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