正电子发射及X射线计算机断层成像装置

国械注准20213061002

国械注准20213061002

中山市火炬开发区会展东路1号德仲广场1幢507室之二

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街851号1号车间（委托生产）

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

第三类

ScintCare PET/CT 750T

该产品由PET子系统、CT子系统、诊断床、电源柜、操作台、图像处理软件和附件组成，详见产品技术要求。

该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），可以提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品提供的图像同时包含人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的解剖参考信息。该产品保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。

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国家药品监督管理局

2021-12-01

2026-11-30

2022-07-11 “注册人住所：广东省中山市火炬开发区神农路6号A3幢1、2层；生产地址：广东省中山市火炬开发区神农路6号A3幢1、2层”;变更为“注册人住所：中山市火炬开发区神农路6号A3幢1层；生产地址：中山市火炬开发区神农路6号A3幢1层”。 2023-02-17 生产地址由中山市火炬开发区神农路6号A3幢1层;变更为：中山市火炬开发区神农路6号A3幢1层，浙江省绍兴市越城区稽山街道东