甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

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注册证编号

国械注准20233401228

注册人名称

国械注准20233401228

注册人住所

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

生产地址

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋

产品名称

甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

管理类别

第三类

型号规格

通用包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒弹夹包装：20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

结构及组成

由检测卡组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于临床体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4～30℃，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-09-04

有效期至

2028-08-22

变更情况

2023-09-08 生产地址由南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，南京市栖霞区润博路1号101，南京经济技术开发区金港路6号B1号;变更为：南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 2023-11-08 生

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